新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650号)自2014年6月1日起施行。現将第一類醫療器械生産和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下: 一、第一類醫療器械生産備案 (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫療器械生産的,生産企業應填寫第一類醫療器械生産備案表(見附件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生産備案材料要求(見附件2)的備案材料。 接收第一類醫療器械生産備案材料的...
醫用口罩質量優劣關系到醫務工作者和患者的安全。日前,由北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心承擔的國家食品藥品監督管理局課題《醫用口罩産品技術審查指導原則》獲立項。該課題将設立醫用口罩産品技術指标等技術審查标準。 據北京市藥監局醫療器械技術審評中心有關負責人介紹,醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩等。早在2005年,衛生部就下發了《急性呼吸道發病人就診規定》,要求醫師在接診過程中,對伴有呼吸道...
《“十二五”甲類大型醫用設備配置規劃》(以下簡稱《規劃》)進入征求意見階段,将于下半年實施。衛生部規劃财務司有關負責人日前于蘇州舉辦的中國醫學裝備協會第21屆學術年會上介紹說,《規劃》着力資源調整,重點支持全國性醫療服務中心、區域中心城市和配置空白地區的配置,符合配置标準和要求的、社會資本舉辦的醫療機構,不受規劃指标限制。并且,《規劃》支持建立區域性醫學影像檢查中心。 根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》,甲...
本土醫療器械投資風險:創新力不足陷入價格戰 中國作為世界第四大醫療設備市場,市場規模超過600億人民币,其中醫療影像診斷市場規模超過220億人民币。随着城市化和老齡化時代到來,醫療器械行業将湧現機會。未來幾年,包括醫療影像在内的中國醫療設備市場還将會繼續保持20%的增長率。 想要将這鼓舞人心的數據轉化為現實,TCL醫療首先要解決的是如何面對GE等國際巨頭的競争。清科統計顯示,2010年我國醫療器械市場的基本構成為:高端産品占比...
繼今年年初《醫療器械科技産業“十二五”專項規劃》頒布後,日前有消息稱多部委正在醞釀醫療器械發展政策,并預計年内出台。在利好政策的催化下,越來越多的企業開始涉足醫療器械領域。 而恰恰在業界開始為國内醫療器械産業發展前景叫好的同時,另一種懷疑的聲音也産生了。有業内人士預測:“‘以藥養醫’時代已經一去不複返,醫療器械的大力發展,标志着‘以械養醫’新時代的來臨”。事實上,當以藥養醫已成“慣性”,政府部門卻決心将其取締...
生意社7月28日訊 中國作為世界第四大醫療設備市場,市場規模超過600億人民币,其中醫療影像診斷市場規模超過220億人民币。胡海認為,随着城市化和老齡化時代到來,醫療器械行業将湧現機會。未來幾年,包括醫療影像在内的中國醫療設備市場還将會繼續保持20%的增長率。 想要将這鼓舞人心的數據轉化為現實,TCL醫療首先要解決的是如何面對GE等國際巨頭的競争。清科統計顯示,2010年我國醫療器械市場的基本構成為:高端産品占比25%,中低端産品則...